Biosimilars spielen auch in der Augenheilkunde eine immer größere Rolle: Aflibercept-Biosimilars sind zugelassene Nachahmerpräparate des biotechnologisch hergestellten Medikaments Aflibercept. Sie gelten als Alternative für das Originalpräparat, bekannt unter dem Markennamen Eylea, sind jedoch oft deutlich günstiger. Und eine aktuelle Auswertung mehrerer Studien zeigt nun, dass Aflibercept-Biosimilars bei der Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) tatsächlich ähnliche Ergebnisse wie das Originalpräparat erreichen.
Aflibercept-Biosimilars bei nAMD: Was die Studien zur Wirksamkeit & Sicherheit zeigen
Aflibercept ist ein wichtiger Wirkstoff in der Behandlung der feuchten Makuladegeneration, auch nAMD genannt. Bei dieser Erkrankung kommt es zu krankhaften Veränderungen an der Netzhaut, die das zentrale Sehen beeinträchtigen können. Ziel der Therapie ist es, das Sehvermögen möglichst lange zu erhalten und weitere Schäden zu bremsen.
Nach dem Auslaufen des Patentschutzes wurden sogenannte Biosimilars entwickelt. Diese Nachfolgepräparate sind dem Original sehr ähnlich und sollen dieselbe medizinische Wirkung haben. Eine Metaanalyse mehrerer randomisierter Studien hat nun untersucht, ob die neuen Präparate in der Praxis wirklich dem Original ähneln.
Das Ergebnis ist insgesamt beruhigend: Bei der Sehschärfe zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Biosimilars und dem Referenzpräparat. Auch nach 52 Wochen blieben die Ergebnisse nahezu gleich. Das bedeutet vereinfacht gesagt: Die Patienten sahen mit beiden Behandlungsarten ähnlich gut.
Auch die anatomischen Messwerte der Netzhaut sprachen für eine vergleichbare Wirkung. Die untersuchte Dicke der zentralen Netzhaut veränderte sich in beiden Gruppen nur minimal und in einem Bereich, der medizinisch nicht als bedeutsam gilt.
Aflibercept-Biosimilars: Sicherheit und Nebenwirkungen im Vergleich zum Original
Bei der Sicherheit ergaben sich ebenfalls keine auffälligen Unterschiede. Unerwünschte Ereignisse am Auge traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf. Schwere Komplikationen wie eine Entzündung des Augeninneren waren sehr selten. Besonders wichtig: In den ausgewerteten Studien wurden keine Netzhautvaskulitiden (entzündliche Erkrankung der Blutgefäße der Netzhaut) beobachtet.
Trotz dieser positiven Ergebnisse mahnen die Autoren zur Vorsicht. Biosimilars sind zwar eng an das Original angelehnt, aber kleine Unterschiede in der Herstellung können theoretisch eine andere Reaktion des Immunsystems auslösen. Deshalb bleiben langfristige Beobachtungen im Alltag wichtig, auch nachdem ein Präparat bereits in Studien gute Ergebnisse gezeigt hat. Denn die untersuchten Patientenzahlen sind zwar beachtlich, im Vergleich zu den vielen Menschen, die weltweit wegen nAMD behandelt werden, aber noch überschaubar. Erst die weitere Anwendung im Versorgungsalltag zeigt, ob Wirksamkeit und Sicherheit auch über längere Zeit stabil bleiben.
Die aktuelle Studienlage spricht dafür, dass Aflibercept-Biosimilars bei der feuchten altersbedingten Makuladegeneration eine vergleichbare Alternative zum Original sein können. Für Patienten, Ärzte und das Gesundheitssystem könnte das künftig mehr Auswahl und möglicherweise auch mehr Wirtschaftlichkeit bedeuten. Gleichzeitig bleibt die fortlaufende Kontrolle nach der Zulassung ein wichtiger Teil der Sicherheit.
Quellen: Studie: Zhang C, Sonik NR, Ayoubi M, et al. Clinical efficacy and safety of aflibercept biosimilars in neovascular age-related macular degeneration: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. British Journal of Ophthalmology. Published Online First: 03 June 2026. doi: 10.1136/bjo-2025-328196
Deutsches Ärzteblatt “nAMD: Aflibercept-Biosimilars ähnlich effektiv und sicher wie das Original“
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