Fast jedes Produkt in der Augenoptik fällt unter die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Um diese zu vereinfachen, hat die EU im Juni eine sogenannte Master-UDI-DI eingeführt, mit der verschiedene Produkte unter einer Nummer zusammengefasst werden können. Doch eine verwirrende Fristenlage hätte fast dazu geführt, dass selbst regelkonforme Hersteller ins rechtliche Aus geraten wären. Ein offizielles Positionspapier der EU-Kommission sorgt nun für Klarheit.
Augenoptik-Hersteller in der Grauzone – worum geht’s überhaupt?
Bis vor kurzem steckten Hersteller aus der Augenoptik in einem echten Dilemma: Aufgrund von Änderungen der MDR wären Hersteller je nach Produktkategorie gezwungen gewesen, bis zu 30 Monate lang geltende Vorgaben zu verletzen. Doch eins nach dem anderen:
Nahezu jedes Produkt aus der Augenoptik – egal ob Kontaklinsen, Fassungen, Brillengläser oder Fertiglesebrillen – wird durch die MDR geregelt, also die EU-Verordnung für Medizinprodukte. Diese sah bislang vor, dass jedes Produkt mit einer sogenannten UDI gekennzeichnet wird – der Unice Device Identification.
Pflicht zur Master-UDI-DI kam früher als die Möglichkeit
Und hier liegt die Krux: Im Juni wurde nämlich angekündigt, dass die individuelle Einmalkennzeichnung UDI durch eine vereinfachte Master-UDI ersetzt werde – wir haben berichtet. Diese Regelung sollte vor allem für kleinere und mittelständige Unternehmen der Optikbranche den organisatorischen und technischen Aufwand verringern.
In der Praxis hat diese Änderung aber für große Verwirrung gesorgt: Die MDR verlangte, dass Produkte frühzeitig in EUDAMED registriert werden – das ist die zentrale EU-Datenbank, in der die Produkte registriert werden müssen. Doch die Master-UDI-DI war für viele technisch oder auch rechtlich noch gar nicht nutz- und umsetzbar. Besonders kritisch war das bei individuell gefertigten Produkten wie Kontaktlinsen oder Brillengläsern. Hersteller hätten bis zu 30 Monate lang in einer rechtlichen Grauzone produziert und wären theoretisch sogar bei Audits durchgefallen.
Master-UDI-DI: SPECTARIS und EUROM Optical Industries machen Druck – mit Erfolg
Daraufhin haben sich zwei wichtige Fachverbände – SPECTARIS (Deutschland) und EUROM Optical Industries (EU-Ebene) – dem Thema angenommen und sich direkt an die EU-Kommission gewandt. Mit Erfolg: Die Kommission hat nun ein Positionspapier veröffentlicht, das Rechtssicherheit für die Hersteller schafft.
Dieses sagt konkret aus: Wer kann, darf seine Produkte frühzeitig mit Master-UDI-DI kennzeichnen und registrieren. Wer (noch) nicht kann, muss es auch nicht – solange die finale Frist eingehalten wird. Das heißt konkret: Niemand wird gezwungen, gegen die Regeln zu verstoßen, nur weil die Technik fehlt.
Das sind die Fristen für die Master-UDI-DI
Je nach Produktgruppe gelten laut offiziellem Positionspapier nun also folgende Fristen: Kontaktlinsen müssen spätestens bis 9. November 2026 mit Master-UDI-DI registriert werden. Bei Brillenprodukten wurde die Frist auf September 2028 gelegt. Bis dahin dürfen Hersteller wie bisher alternative Kennungen nutzen: Zum Beispiel von GS1 oder eigene interne Codes.
Zusammenfassend könnte man sagen: Die MDR bleibt komplex – aber mit dieser Klarstellung können Hersteller endlich wieder planen. Kein Rechtsrisiko mehr durch unerfüllbare Pflichten, keine unklaren Grauzonen. Wer tiefer einsteigen möchte: Hier geht’s zum offiziellen Positionspapier.
