Mit einer Änderung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die EU-Kommission am 12. Juni 2025 eine Entlastung für Hersteller und Händler von Brillenprodukten beschlossen. Die bisher vorgesehene Pflicht zur individuellen Einmalkennzeichnung – Unique Device Identification (UDI) – wird künftig durch eine vereinfachte Master-UDI-Lösung ersetzt. Die neuen Vorgaben betreffen Brillengläser, Fassungen und Fertiglesebrillen.
Neuregelung ermöglicht Master-UDI für Produktgruppen – Übergangsfrist bis 2028
Bislang sah die MDR vor, dass jedes einzelne Produkt eine eigene UDI-Nummer erhalten und separat in der europäischen Medizinproduktemeldedatenbank EUDAMED erfasst werden sollte. Diese Regelung hätte insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen in der Augenoptikbranche organisatorisch und technisch stark gefordert. Nach intensiven Gesprächen mit Branchenvertretungen wurde nun eine praxisnähere Lösung auf den Weg gebracht.
Die zentrale Neuerung besteht darin, dass künftig Produktgruppen mit vergleichbaren Eigenschaften unter einer gemeinsamen Master-UDI zusammengefasst werden dürfen. Die Gruppierung erfolgt anhand spezifischer klinischer und technischer Parameter wie Design, Material oder Funktion. Damit sinkt der administrative Aufwand sowohl auf Seiten der Hersteller als auch bei der Verwaltung der UDI-Daten durch die europäischen Behörden.
Gruppenkennzeichnung nach klinischen Parametern – Verlängerte Übergangsfrist schafft mehr Planungssicherheit
Wesentlich für die Umsetzung wird die eindeutige Definition geeigneter Parameter sein, um weiterhin Transparenz und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Die Entwicklung entsprechender technischer Standards soll nun mit relevanten Ausgabestellen, etwa GS1, koordiniert werden.
Gleichzeitig wurde die Übergangsfrist zur Implementierung der neuen Regelung um ein weiteres Jahr verlängert. Ab Veröffentlichung im EU-Amtsblatt im Herbst 2025 verbleiben den Unternehmen damit voraussichtlich bis Oktober 2028, um die Kennzeichnungssysteme an die neuen Vorgaben anzupassen. Auch Augenoptik-Fachgeschäfte gewinnen dadurch mehr Zeit, um ihre Infrastruktur – beispielsweise Lesegeräte und Archivierungssysteme – entsprechend auszurichten.
Beteiligung der deutschen Optikindustrie an der Lösung
Die Erleichterung geht maßgeblich auf die Initiative des deutschen Industrieverbandes SPECTARIS zurück, der sich gemeinsam mit dem europäischen Dachverband EUROM 1 Optical Industries seit 2021 für eine tragfähige Regelung eingesetzt hatte. Laut Mirjam Rösch, Vorsitzende des Fachverbands Consumer Optics bei SPECTARIS, trägt die Einigung zur Entlastung der Branche bei und stärkt die Planungssicherheit für betroffene Unternehmen.
SPECTARIS kündigte an, den weiteren Umsetzungsprozess aktiv zu begleiten. Der Verband vertritt rund 400 Unternehmen aus den Bereichen Optik, Photonik, Medizintechnik sowie Analyse- und Labortechnik.
Die vereinfachte Einmalkennzeichnung mit Master-UDI stellt einen wichtigen Schritt hin zu einer praxistauglichen Umsetzung der MDR im Bereich der Augenoptik dar. Hersteller und Fachgeschäfte profitieren von reduziertem Verwaltungsaufwand und längeren Übergangsfristen. Die frühzeitige Einbindung der Branchenverbände hat gezeigt, dass realitätsnahe Regelungen durch konstruktiven Dialog erreichbar sind.
